医疗安全(不良)事件报告系统
医疗器械事件 » 填报新数据
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事件内容
一般情况
现场情况
器械信息
关联性评价
事件级别与造成损害的轻重程度
其他信息
您认为可以预防此类事件与错误再次发生的方法与措施
当事人情况
属于由医院主动特别署名报告的五类事件
报告者信息
事件内容
事件分类
医疗器械事件
事件/错误名称
设备软件故障
医疗器械分类名称(药监局-器械故障表现)
不良事件临床表现(药监局-伤害表现)
操作指南/规范/程序
— 请选择 —
有,但未执行
有,过时未更新
有,更新未培训
未建立
检查申请单/医嘱/处方信息传递与接受错误
检查申请单正确信息,传递与接受错误
检查申请单正确信息,传递与接受延迟
检查申请单正确信息,传递与接受不准确
检查申请单错误信息/传递错误
口头申请/医嘱
无申请单/医嘱/处方
使用前核查及选择错误
患者选择错误
部位选择错误
器材选择错误
维修和保养管理错误
维修和保养不善
忘记维修/过期未维修
在使用中检查和管理错误
医疗设施/设备损坏
器械使用错误
设置错误
无电源
条件设定错误
未设置报警
报警设置范围错误
消毒与清洁不善
使用前未检查
修理状态
停止运行
操作失控
漏电/触电
未接地
未行计量检测
违犯操作规程
相关临床诊断名称
人工髋关节置换术后假体功能障碍(ICD-10:T84-001)
人工髋关节置换术后髋臼松动(ICD-10:T84-005)
人工关节置换术后关节松动(ICD-10:T84-006)
人工髋关节置换术后异位骨化(ICD-10:T84-007)
人工膝关节置换术后假体松动(ICD-10:T84-008)
人工膝关节置换术后假体功能障碍(ICD-10:T84-009)
人工股骨头置换术后断裂(ICD-10:T84-010)
人工股骨头置换术后髋臼磨损(ICD-10:T84-011)
人工股骨头置换术后假体松动(ICD-10:T84-012)
肢骨内部固定装置的机械性并发症(ICD-10:T84-101)
脊柱内固定装置障碍(ICD-10:T84-201)
骨折内固定装置障碍(ICD-10:T84-202)
骨移植物引起的机械性并发症(ICD-10:T84-301)
骨刺激器引起的机械性并发症(ICD-10:T84-302)
关节假体引起的感染(ICD-10:T84-502)
骨折内固定物植入感染(ICD-10:T84-602)
内固定装置引起的感染(ICD-10:T84-001)
颅骨人工骨板植入感染(ICD-10:T84-701)
脊柱内固定术后疼痛(ICD-10:T84-801)
骨折内固定术后疼痛(ICD-10:T84-802)
膝关节内固定术后疼痛(ICD-10:T84-8-3)
膝关节置换术后疼痛(ICD-10:T84-804)
无法确定
相关临床诊断名称
心脏瓣膜置换术后瓣膜故障(ICD-10:T82-001)
心脏电子装置的机械性并发症(ICD-10:T82-101)
主动脉移植物引起的机械性并发症(ICD-10:T82-301)
动脉移植物引起的机械性并发症(ICD-10:T82-302)
心脏瓣膜假体引起的感染(ICD-10:T82-601)
人工血管血栓形成(ICD-10:T82-802)
心脏和血管假体装置植入物和移植物引起的栓塞(ICD-10:T82-804)
心脏和血管假体装置植入物和移植物引起的纤维性变性(ICD-10:T82-805)
心脏和血管假体装置植入物和移植物引起的出血(ICD-10:T82-806)
心脏和血管假体装置植入物和移植物引起的疼痛(ICD-10:T82-807)
心脏和血管假体装置植入物和移植物引起的血管狭窄(ICD-10:T82-808)
心脏和血管假体装置植入物和移植物引起的血栓形成(ICD-10:T82-809)
心脏和血管假体装置植入物和移植物的并发症(ICD-10:T82-901)
无法确定
相关临床诊断名称
泌尿系导管引起的机械性并发症(ICD-10:T83-001)
泌尿系的支架引起的机械性并发症(ICD-10:T83-101)
泌尿系的电子刺激装置引起的机械性并发症(ICD-10:T83-102)
泌尿系的括约肌植入物引起的机械性并发症(ICD-10:T83-103)
尿道悬吊术后机械并发症(ICD-10:T83-104)
泌尿器官移植物的机械性并发症(ICD-10:T83-201)
避孕环残留(ICD-10:T83-303)
避孕环嵌顿(ICD-10:T83-304)
避孕环移位(ICD-10:T83-305)
泌尿系统中的假体装置植入物和移植物引起的感染和炎症(ICD-10:T83-501)
输尿管支架感染(ICD-10:T83-502)
阴茎假体植入感染(ICD-10:T83-601)
无法确定
相关临床诊断名称
人工晶体脱位(ICD-10:T85-201)
人工晶体的机械性并发症(ICD-10:T85-202)
眼前房引流管脱出(ICD-10:T85-301)
眼的假体眶引起的机械性并发症(ICD-10:T85-303)
角膜移植物引起的机械性并发症(ICD-10:T85-304)
眼硅油乳化(ICD-10:T85-305)
人工泪管移位(ICD-10:T85-306)
人工泪管阻塞(ICD-10:T85-307)
巩膜环扎带暴露(ICD-10:T85-308)
眼硅胶排异反应(ICD-10:T86-880)
无法确定
填充部位
面部
躯干
四肢
会阴部各种组织的凹陷
隆乳
隆颞
隆颧
隆颏
隆颊
阴茎增粗
膀胱输尿管返流
相关临床诊断名称
手术后伤口裂开(ICD-10:T81-301)
操作后伤口感染(ICD-10:T81-4110)
手术后伤口积液(ICD-10:T81-4118)
手术切口感染(ICD-10:T81-4120)
切口脂肪液化(ICD-10:T81-4132)
操作后感染性发热(ICD-10:T81-423)
操作后败血症(ICD-10:T81-424)
手术后伤口异物(ICD-10:T81-502)
操作后血管内异物残留(ICD-10:T81-506)
操作后空气栓塞(ICD-10:T81-701)
操作后窦道(ICD-10:T81-803)
操作后皮下气肿(ICD-10:T81-805)
手术伤口肉芽肿(ICD-10:T81-807)
泌尿器官移植物的机械性并发症(ICD-10:T83-201)
操作后瘘(ICD-10:T81-832)
泌尿系统中的假体装置植入物和移植物引起的感染和炎症(ICD-10:T83-501)
阴茎假体植入感染(ICD-10:T83-601)
乳房假体和植入物的机械性并发症(ICD-10:T85-401)
胸部硅胶板植入感染(ICD-10:T85-784)
无法确定
是否RCA分析
— 请选择 —
是
否
一般情况
病案号/住院号/门诊号
姓名
不明
性别
— 请选择 —
男
女
不明
出生日期
不明
年龄
周岁
月龄
天
小时
分钟
职业
— 请选择 —
国家公务员
专业技术人员
职员
企业管理人员
工人
农民
学生
现役军人
自由职业者
个体经营者
无业人员
退(离)休人员
其他
不明
医疗付费方式
— 请选择 —
城镇职工基本医疗保险
城镇居民基本医疗保险
新型农村合作医疗
贫困救助
商业医疗保险
全公费
全自费
其他社会保险
不明
诊疗途径
— 请选择 —
急诊
门诊
健康查体
住院
不明
入院时间/诊疗时间
不明
发生科室
— 请选择 —
测试科室
结构性心脏病中心
产科
妇科
小儿外科
儿科
妇产科门诊
生殖医学中心
营养科门诊
神经康复科
过敏反应科
发热门诊
肝胆胰外科
甲乳外科
结直肠肛门外科
肝胆疾病研究院
移植医学中心
创伤与显微骨科
脊柱与骨肿瘤科
关节与运动医学科
心血管外科
胸外科
麻醉手术科
ICU
泌尿外科
神经外科
耳鼻咽喉头颈外科
口腔科
眼科
消化内科
心血管内科
呼吸与危重症医学科
血液内科
内分泌内科
肾内科
感染科
皮肤科
中医科
骨科康复科
神经内科
神经心理科
艾滋病防治研究中心
介入诊疗中心暨肿瘤介入治疗中心
肿瘤精准诊断中心
肺部肿瘤(放化疗)科
胃肠肿瘤(放化疗)科
胃肠外科
妇瘤科
头颈与儿童肿瘤(放化疗)科
乳腺与泌尿肿瘤(放化疗)科
食管纵隔与淋巴肿瘤(放化疗)科
肝胆胰与骨软组织肿瘤(放化疗)科
妇科肿瘤(放化疗)科
放疗中心
肿瘤研究所
综合医疗科
综合医疗科一病区
综合医疗科二病区
风湿免疫科
老年医学科二病区
老年医学科+结构心二病区
老年医学科一病区
全科医学科
急救中心
120
核医学科
药学部
静脉配置中心
检验科
法医司法鉴定所
输血科
病理科
医学影像科
临床试验中心
临床试验中心一期临床研究室
超声医学科
综合亚专科
心脏亚专科
妇产亚专科
整形外科
造口伤口诊疗中心
疼痛门诊
疼痛门诊
消毒供应中心
体检中心
科研处
审计处
常福医院
离退休党总支
循证与转化医学中心
中南医学期刊社
规划运行部
生物样本库
药物流行病学杂志社
医院管理研究所
陪护公司
中法医院筹建
学科与平台建设办公室
招标办
院领导
医疗保险管理部
党办
院办
收发室
组织部
大内科党总支
医技党总支
教学党总支
工会
教学办公室
医院质量与安全管理办公室
财务处
公费医疗办
纪委办公室
宣传部
电教中心
人事处
动物实验中心
护理部
脑科中心/骨科中心总护士长
外科/肿瘤中心总护士长
内科总护士长2
妇儿中心总护士长
医务处
病案室
院感办
门诊部
社会医疗发展部
信息中心
综合统计室
保卫处
基建科
设备处
供应组
后勤保障部
安馨公司
动力科
房产科
污水处理站
物业办
综合楼维修中心
医学研究中心
宁养院
汽车队
保健科
干部保健处
居委会
离退休科工作处
图书馆
医学新知杂志社
入院科别
— 请选择 —
测试科室
结构性心脏病中心
产科
妇科
小儿外科
儿科
妇产科门诊
生殖医学中心
营养科门诊
神经康复科
过敏反应科
发热门诊
肝胆胰外科
甲乳外科
结直肠肛门外科
肝胆疾病研究院
移植医学中心
创伤与显微骨科
脊柱与骨肿瘤科
关节与运动医学科
心血管外科
胸外科
麻醉手术科
ICU
泌尿外科
神经外科
耳鼻咽喉头颈外科
口腔科
眼科
消化内科
心血管内科
呼吸与危重症医学科
血液内科
内分泌内科
肾内科
感染科
皮肤科
中医科
骨科康复科
神经内科
神经心理科
艾滋病防治研究中心
介入诊疗中心暨肿瘤介入治疗中心
肿瘤精准诊断中心
肺部肿瘤(放化疗)科
胃肠肿瘤(放化疗)科
胃肠外科
妇瘤科
头颈与儿童肿瘤(放化疗)科
乳腺与泌尿肿瘤(放化疗)科
食管纵隔与淋巴肿瘤(放化疗)科
肝胆胰与骨软组织肿瘤(放化疗)科
妇科肿瘤(放化疗)科
放疗中心
肿瘤研究所
综合医疗科
综合医疗科一病区
综合医疗科二病区
风湿免疫科
老年医学科二病区
老年医学科+结构心二病区
老年医学科一病区
全科医学科
急救中心
120
核医学科
药学部
静脉配置中心
检验科
法医司法鉴定所
输血科
病理科
医学影像科
临床试验中心
临床试验中心一期临床研究室
超声医学科
综合亚专科
心脏亚专科
妇产亚专科
整形外科
造口伤口诊疗中心
疼痛门诊
疼痛门诊
消毒供应中心
体检中心
科研处
审计处
常福医院
离退休党总支
循证与转化医学中心
中南医学期刊社
规划运行部
生物样本库
药物流行病学杂志社
医院管理研究所
陪护公司
中法医院筹建
学科与平台建设办公室
招标办
院领导
医疗保险管理部
党办
院办
收发室
组织部
大内科党总支
医技党总支
教学党总支
工会
教学办公室
医院质量与安全管理办公室
财务处
公费医疗办
纪委办公室
宣传部
电教中心
人事处
动物实验中心
护理部
脑科中心/骨科中心总护士长
外科/肿瘤中心总护士长
内科总护士长2
妇儿中心总护士长
医务处
病案室
院感办
门诊部
社会医疗发展部
信息中心
综合统计室
保卫处
基建科
设备处
供应组
后勤保障部
安馨公司
动力科
房产科
污水处理站
物业办
综合楼维修中心
医学研究中心
宁养院
汽车队
保健科
干部保健处
居委会
离退休科工作处
图书馆
医学新知杂志社
门(急)诊诊断
门(急)诊诊断编码
主要诊断
主要诊断编码
现场情况
发生日期
不明
日期类型
— 请选择 —
工作日
法定节假日
其他假日
不明
发生地点
— 请选择 —
门诊
门诊-门诊大厅
门诊-挂号处
门诊-收费处
门诊-侯诊处
门诊-就诊室
门诊-输液室
门诊-化验室
门诊-取药处
门诊-其他
急诊
急诊-分诊处
急诊-就诊室
急诊-处置室
急诊-抢救室
急诊-观察室
急诊-其他
住院
住院-病房
住院-抢救室
住院-隔离室
住院-处置室
住院-办公区域
住院-会客室(接待室)
住院-库房
住院-配餐室
住院-洗漱间(浴室)
住院-其他
手术室
手术室-卫生通过室
手术室-洗手间
手术室-手术间
手术室-复苏间
手术室-其他
产房
产房-待产区
产房-分娩室
产房-其他
重症医学科
重症医学科-ICU
重症医学科-其他
医技科室
医技科室-检验科
医技科室-病理科
医技科室-核医学科
医技科室-放射科
医技科室-输血科
医技科室-病案统计室
医技科室-理疗科
医技科室-放疗科
医技科室-激光科
医技科室-营养科
医技科室-消毒供应室
医技科室-医疗仪器设备维修中心
医技科室-药剂科
医技科室-超声检查室
医技科室-电生理检查室
医技科室-内镜检查室
医技科室-肺功能检查室
医技科室-碎石室
医技科室-乳腺室
医技科室-其他
高危设备及部门
高危设备及部门-高压力系统
高危设备及部门-高压氧舱
高危设备及部门-氧气供应室
高危设备及部门-危险器仓库
高危设备及部门-同位素室
高危设备及部门-配电室
高危设备及部门-细菌室
高危设备及部门-其他
公共区域
公共区域-走廊
公共区域-楼梯
公共区域-电梯
公共区域-卫生间
公共区域-转运途中
公共活动区
院内其他场所
院外其他场所
场所不明
其他
涉及人数
— 请选择 —
1人
2人
3人
4人
5人
6人
7人
8人
9人
10人
>10人
事件发生前患者所处状态
意识障碍
听觉障碍
视觉障碍
语言障碍
精神障碍
痴呆/记忆障碍
嗜睡状态
下肢功能障碍
上肢功能障碍
行走障碍
紫绀/呼吸困难
寒颤/高热
皮肤粘膜障碍
抽搐状态
安静休息
麻醉状态
使用镇静剂后
乘轮椅
正常
情况不明
其他
其他
事件发生时患者生命体征
体温
℃
呼吸
次/分
脉搏
次/分
血压
mmHg
末梢血氧饱和度
%
造成的功能损害类型
— 请选择 —
意识损害
听觉损害
视觉损害
语言损害
精神损害
痴呆/记忆损害
上肢功能损害
下肢功能损害
行走损害
神经系统功能损害
心血管系统功能损害
呼吸系统功能损害
泌尿系统功能损害
皮肤粘膜功能损害
无任何损害
损害不明
其他
其他
是否需要治疗
— 请选择 —
是
否
对事件经过的简要描述(药监局-使用过程)
器械信息
产品名称
商品名称
注册证号
生产企业名称
生产企业地址
型号规格
产品编号
操作人
— 请选择 —
专业人员
非专业人员
患者
其他
器械使用时间
有效期至
生产日期
停用日期
植入日期(若植入)
关联性评价
使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序?
— 请选择 —
是
否
发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用器械可能导致的伤害类型?
— 请选择 —
是
否
无法确定
已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/器械的作用患者病情或其他非医疗器械因素来解释?
— 请选择 —
是
否
无法确定
很有可能
可能有关
可能无关
事件级别
造成损害的程度(药监局-伤害)
— 请选择 —
A级:客观环境或条件可能引发不良事件(不良事件隐患)
B级:不良事件发生但未累及患者
C级:不良事件累及到患者但没有造成伤害
D级:不良事件累及到患者需要进行监测以确保患者不被伤害,或需通过干预阻止伤害发生
E级:不良事件造成患者暂时性伤害并需要进行治疗或干预
F级:不良事件造成患者暂时性伤害并需要住院或延长住院时间
G级:不良事件造成患者永久性伤害
H级:不良事件发生并导致患者需要治疗挽救生命
I级:不良事件发生导致患者死亡
无法确定
死亡时间
事件级别
— 请选择 —
Ⅰ级事件(警告事件)
Ⅱ级事件(不良事件)
Ⅲ级事件(未造成后果事件)
Ⅳ级事件(隐患事件)
无法确定
严重程度
— 请选择 —
死亡
极重度伤害
重度伤害
中度伤害
轻度伤害
无伤害
发生频次
— 请选择 —
数周
1年数次
1~2年一次
2~5年一次
5年以上
严重度评估分级
— 请选择 —
Ⅰ级
Ⅱ级
Ⅲ级
Ⅳ级
无
其他信息
是否有医疗纠纷
— 请选择 —
不明
有纠纷
无纠纷
— 请选择 —
鉴定
法律诉讼
自行解决
第三方调解
引起医闹
— 请选择 —
无事故
有事故
无诉讼
有诉讼
沟通解决
经济补偿
沟通解决
经济补偿
无医闹
有医闹
— 请选择 —
1级
2级
3级
4级
胜诉
败诉
一千元以下
一万元以下
五万元以下
十万元以下
十万元以上
围攻医护
围攻院长
您认为可以预防此类事件与错误再次发生的方法与措施
*
(
至少填一项
)
加強培训教育
加强卫生技术人员技能培训教育
加强病人与家属健康培训教育
加强卫生技术人员维护病人合法权益的培训教育
加强现行制度流程、指南规范的再培训教育
更新规章制度流程
制定与更新患者安全目标
制定与更新临床诊疗指南
制定与更新规章制度
制定与更新患者服务流程
制定与更新临床医嘱的警示系统
加强更新后的制度流程、指南规范的培训教育
改变医院行政管理系统运行模式
医院行政管理流程
医院行政管理制度
建立管理制度与规范执行力监管与通报
改善人力资源配置与应急调配
改进公共服务设施的配置
加强相互间的沟通
加强卫生技术人员相互间的沟通
改变行政管理系统的沟通模式
改变与病人和家属的沟通模式
其他可能因素
当事人情况
当事人一
姓名
职务职称
— 请选择 —
医疗
药剂
护理
医技
行政管理
工程技术
后勤保障
其他
— 请选择 —
医士
医师
主治医师
副主任医师
主任医师
药剂士
药师
主管药师
副主任药师
主任药师
护士
护师
主管护师
副主任护师
主任护师
技士
技师
主管技师
副主任技师
主任技师
院长
副院长
主任
副主任
助理
干事
高级
中级
初级
主管人员
普通员工
其他
担任此职称年资
年
工作年限
年
所在科室服务年资
年
当事人身份类别
— 请选择 —
本医院在职职工
本医院退休返聘职工
本医院见习期人员
进修生(执业许可)
实习生
研究生(执业许可)
聘用外院人员
访问学者
不明
其他
当事人二
姓名
职务职称
— 请选择 —
医疗
药剂
护理
医技
行政管理
工程技术
后勤保障
其他
— 请选择 —
医士
医师
主治医师
副主任医师
主任医师
药剂士
药师
主管药师
副主任药师
主任药师
护士
护师
主管护师
副主任护师
主任护师
技士
技师
主管技师
副主任技师
主任技师
院长
副院长
主任
副主任
助理
干事
高级
中级
初级
主管人员
普通员工
其他
担任此职称年资
年
工作年限
年
所在科室服务年资
年
当事人身份类别
— 请选择 —
本医院在职职工
本医院退休返聘职工
本医院见习期人员
进修生(执业许可)
实习生
研究生(执业许可)
聘用外院人员
访问学者
不明
其他
当事人三
姓名
职务职称
— 请选择 —
医疗
药剂
护理
医技
行政管理
工程技术
后勤保障
其他
— 请选择 —
医士
医师
主治医师
副主任医师
主任医师
药剂士
药师
主管药师
副主任药师
主任药师
护士
护师
主管护师
副主任护师
主任护师
技士
技师
主管技师
副主任技师
主任技师
院长
副院长
主任
副主任
助理
干事
高级
中级
初级
主管人员
普通员工
其他
担任此职称年资
年
工作年限
年
所在科室服务年资
年
当事人身份类别
— 请选择 —
本医院在职职工
本医院退休返聘职工
本医院见习期人员
进修生(执业许可)
实习生
研究生(执业许可)
聘用外院人员
访问学者
不明
其他
属于由医院主动特别署名报告的五类事件
是否属医院主动特别报告的五类事件
是
否
属于由医院应当主动报告的“五类”事件(住院患者失踪,住院患者自杀,产房新生儿被抱错,手术、介入诊疗患者、术式及部位选择错误、住院患者跌倒与坠床)
报告者信息
报告者
报告者类别
— 请选择 —
本事件当事人
同事
旁观者
其他
报告者职务职称
— 请选择 —
医疗
药剂
护理
医技
行政管理
工程技术
后勤保障
其他
— 请选择 —
医士
医师
主治医师
副主任医师
主任医师
药剂士
药师
主管药师
副主任药师
主任药师
护士
护师
主管护师
副主任护师
主任护师
技士
技师
主管技师
副主任技师
主任技师
院长
副院长
主任
副主任
助理
干事
高级
中级
初级
主管人员
普通员工
其他
工作年限
年
姓名
电话
Email
其他
可否预防
— 请选择 —
可预防
不可预防
发现或知晓时间
医疗器械实际使用场所
— 请选择 —
医疗机构
家庭
其他
事件后果
— 请选择 —
死亡
危及生命
机体功能结构永久损伤
可能导致机体功能结构永久损伤
需要内、外科治疗避免上述永久损伤
其他
事件原因分析
产品原因(包括说明书等)
操作原因
患者自身原因
无法确定
分数
法律法规及其他要求
人员伤亡
直接经济损失(万元)
停工
医院形象
100分
严重违反法律法规和标准
10人以上死亡,或50人以上重伤
5000以上
公司停产
重大国际、国内影响
40分
违反法律法规和标准
3人以上10人以下死亡,或10人以上50人以下重伤
1000以上
装置停工
行业内、省内影响
15分
潜在违反法规和标准
3人以下死亡,或10人以下重伤
100以上
部分装置停工
地区影响
7分
不符合上级或行业的安全方针、制度、规定等
丧失劳动力、截肢、骨折、听力丧失、慢性病
10以上
部分设备停工
医院及周边范围
2分
不符合公司的安全操作程序、规定
轻微受伤、间歇不舒服
1以上
1套设备停工
引人关注,不利于基本的安全卫生要求
1分
完全符合
无伤亡
1以下
没有停工
形象没有受损
得分:
0
分数
法律法规及其他要求
人员伤亡
直接经济损失
停工
企业形象
5分
违反法律、法规和标准
死亡
100万元以上
部分装置(>2 套)或设备
重大国际影响
4分
潜在违反法规和标准
丧失劳动能力
50万元以上
2套装置停工或设备停工
行业内、省内影响
3分
潜在违反法规和标准
截肢、骨折、听力丧失、慢性病
1万元以上
1 套装置停工或设备停工
地区影响
2分
不符合企业的安全操作程序、规定
轻微受伤、间歇不舒服
1万元以下
受影响不大,几乎不停工
公司及周边范围
1分
完全符合
无伤亡
无损失
没有停工
形象没有受损
得分:
0
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